[развернуть]

Латинское наименование

Predizin®

Действующее вещество

Триметазидин*(Trimethazidinum*)

ATX

C01EB15 Триметазидин

Фармакологическая группа

Антигипоксантное средство [Антигипоксанты и антиоксиданты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

H81 Нарушения вестибулярной функцииH91.9 Потеря слуха неуточненнаяH93.1 Шум в ушах (субъективный)I20 Стенокардия [грудная жаба]I25.9 Хроническая ишемическая болезнь сердца неуточненнаяR42 Головокружение и нарушение устойчивости

Состав

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество:триметазидина дигидрохлорид35 мгвспомогательные вещества: МКЦ— 88,22 мг; гипромеллоза— 36,04 мг; крахмал прежелатинизированный— 88,22 мг; кремния диоксид коллоидный— 1,26 мг; магния стеарат— 1,26 мгоболочка пленочная: Opadry II 85G24057 (поливиниловый спирт— 3,3 мг, тальк— 1,5 мг, титана диоксид— 1,46025 мг, макрогол 3350— 0,92625 мг, лецитин соевый— 0,2625 мг, краситель железа оксид красный— 0,02775 мг, краситель железа оксид желтый— 0,0195 мг, краситель железа оксид черный— 0,00375 мг)— 7,5 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антигипоксантное.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 табл. 35 мг 2 раза в день, утром и вечером во время еды.Длительность курса— по рекомендации врача.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг. В блистере из ПВХ-алюминиевой фольги по 10 шт. 6 блистеров в картонной пачке.

Производитель

1. ООО «Гедеон Рихтер Польша». Польша, 05-825, Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5.2. «Гедеон Рихтер Румыния» А.О., Румыния. Румыния, 540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза-Водэ № 99-105.Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

ишемическая болезнь сердца— профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии);кохлеовестибулярные нарушения ишемической природы (головокружение, шум в ушах, нарушение слуха).

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;почечная недостаточность (Cl креатинина менее 15 мл/мин);выраженные нарушения функции печени;беременность, период лактации;возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о безопасности применения препарата при беременности отсутствуют, в связи с чем следует отказаться от применения препарата Предизин® при беременности.Данные об экскреции триметазидина в грудное молоко отсутствуют. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Описание лекарственной формы

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой: розовые, круглые, двояковыпуклые, без надписи.

Фармакодинамика

Триметазидин оказывает антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот).Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатина. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход КФК из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.При стенокардии сокращает частоту приступов и необходимость в применении нитроглицерина, через 2 нед лечения повышается толерантность к физической нагрузке, улучшается сократительная функция левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией, снижаются перепады АД. Уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз улучшает функциональную активность сетчатки глаза.

Фармакокинетика

После приема внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ, биодоступность— 90%. Tmax в плазме крови составляет приблизительно 5 ч. Через 24 ч концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Равновесное состояние достигается через 60 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства триметазидина. Видимый Vd составляет 4,8 (л/кг), что объясняет хорошую диффузию в тканях (связь с белками плазмы крови— низкая, около 16%); легко проникает через гистогематические барьеры. Триметазидин выводится из организма в основном почками (около 60%— в неизмененном виде). T1/2 у здоровых добровольцев составляет около 7 ч, у пациентов старше 65 лет— около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом. Увеличение T1/2 триметазидина у пациентов пожилого возраста не имеет клинического значения.

Взаимодействие

Нет сведений.

Передозировка

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина.Лечение: симптоматическая терапия.

Особые указания

Не применять препарат Предизин® для купирования приступов стенокардии. Препарат не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать терапию.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата Предизин® не влияет на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Побочные действия

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто— ?1/10; часто— ?1/100 и <1/10; нечасто— ?1/1000 и <1/100; редко— ?1/10000 и <1/1000; очень редко— <1/10000, включая отдельные сообщения.Со стороны пищеварительной системы: часто— боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.Общие нарушения: часто— астения.Со стороны ЦНС: часто— головокружение, головная боль; очень редко— экстрапирамидные нарушения (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены приема препарата.Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто— кожная сыпь, зуд, крапивница.Со стороны ССС: редко— ортостатическая гипотензия, приливы крови к коже лица.