[развернуть]

Латинское наименование

Trimektal MR

Действующее вещество

Триметазидин*(Trimethazidinum*)

ATX

C01EB15 Триметазидин

Фармакологическая группа

Антигипоксантное средство [Антигипоксанты и антиоксиданты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

I20 Стенокардия [грудная жаба]I25 Хроническая ишемическая болезнь сердца

Состав

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество:триметазидина дигидрохлорид35 мгвспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат— 80%, повидон— 19%, натрия лаурилсульфат— 0,8%, кремния диоксид— 0,2%)— 137,5 мг; кальция гидрофосфата дигидрат— 73,8 мг; кремния диоксид коллоидный— 1,2 мг; магния стеарат— 2,5 мгоболочка пленочная: гипромеллоза— 4,8 мг; тальк— 1,6 мг; титана диоксид— 0,88 мг; макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)— 0,72 мг или сухая смесь для пленочного покрытия (гипромеллоза— 60%, тальк— 20%, титана диоксид— 11%, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)— 9%)— 8 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антигипоксическое.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи, по 1 табл. 2 раза в сутки (утром и вечером).Курс лечения— по рекомендации врача.Особые группы пациентовНарушение функции почек и пожилые пациенты. При применении у пациентов с умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина 30–60 мл/мин) и пожилых пациентов необходимо сократить кратность приема препарата до 1 раза в сутки (утром, во время завтрака).

Форма выпуска

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой, 10, 20 или 30 шт. В банке из ПЭВП, 60 шт. 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 табл., 2, 3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 20 табл., или 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 30 табл., или 1 банка по 60 табл. в пачке из картона.

Производитель

ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия.Юридический адрес: 196135, Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.Производство/адрес для направления претензий потребителей: 199106, Санкт-Петербург, В.О., 24-я линия, 27а.Тел./факс: (812) 322-76-38.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие связанные с ними двигательные нарушения;тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность; умеренная почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); пожилые пациенты (старше 75 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять Тримектал® МВ во время беременности.Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять Тримектал® МВ во время грудного вскармливания.

Описание лекарственной формы

Таблетки: покрытые пленочной оболочкой почти белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакодинамика

Оказывает антигипоксическое действие.Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, препарат оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот).Триметазидин поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход КФК из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.Триметазидин сокращает частоту приступов стенокардии, уменьшает потребность в приеме нитратов, через 2 нед приема повышает толерантность к физической нагрузке, снижает резкие колебания АД. Уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз улучшает функциональную активность сетчатки глаза.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность— 90%.Время достижения Cmax в плазме крови— 5 ч.Стабильное состояние достигается через 60 ч. Vd— 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию распределения в тканях.Связывание с белками плазмы крови— 16%.Триметазидин выводится из организма в основном почками (около 60%— в неизмененном виде). T1/2— около 7 ч, у пациентов старше 65 лет— около 12 ч.Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина; печеночный клиренс снижается с возрастом.Легко проникает через гистогематические барьеры.

Взаимодействие

В клинических исследованиях триметазидина показано, что он способствует увеличению антиишемической активности других антиангинальных препаратов. Других взаимодействий не наблюдалось.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось. Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Особые указания

Тримектал® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивость в позе Ромберга и шаткость походки, триметазидин следует окончательно отменить. Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов— в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и шаткостью походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.Следует с осторожностью назначать Тримектал® МВ пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции: при умеренной почечной недостаточности; у пожилых пациентов старше 75 лет.Ввиду лекарственной формы препарата Тримектал® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, таблетка может не раствориться в кишечнике и выделиться с калом, что не влияет на терапевтическую эффективность препарата.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны ЦНС при приеме триметазидина (см. «Побочные действия»), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные действия

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, имеющие по крайней мере возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).Со стороны пищеварительной системы: часто— боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна— запор.Общие расстройства: часто— астения.Со стороны ЦНС: часто— головокружение, головная боль; частота неизвестна— симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и шаткость походки, синдром беспокойных ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто— кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна— острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.Со стороны ССС: редко— ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.Со стороны кровеносной и лимфатической системы: частота неизвестна— агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна— гепатит.