[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ОТИСИФАРМ, АО (Россия) Произведено и упаковано: ЛЕККО, ЗАО (Россия) Контакты для обращений: ОТИСИФАРМ АО (Россия) Код ATX: M02AA10 (Кетопрофен) Активное вещество: кетопрофен (ketoprofen) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Пенталгин® экстра-гель Гель д/наружн. прим. 5%: тубы 30 г, 50 г или 100 г рег. №: ЛП-004277 от 28.04.17 - Действующее Дата перерегистрации: 09.06.22 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пенталгин® экстра-гель Гель для наружного применения прозрачный или полупрозрачный, однородный, от желтоватого до красновато-коричневого цвета, с характерным запахом; допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха. 1 г кетопрофен 50 мг Вспомогательные вещества: перца стручкового плодов настойка (перца стручкового настойка) - 40 мг, диметилсульфоксид (димексид) - 30 мг, камфора - 30 мг, мяты перечной листьев масло (мяты перечной масло) - 9 мг, карбомер тип A - 15 мг, диизопропаноламин - 46.3 мг, этанол (спирт этиловый) 95% - 350 мг, вода очищенная - до 1000 мг. 30 г - тубы алюминиевые (1) с бушонами - пачки картонные. 50 г - тубы алюминиевые (1) с бушонами - пачки картонные. 100 г - тубы алюминиевые (1) с бушонами - пачки картонные. 30 г - тубы из комбинированного материала (1) с бушонами - пачки картонные. 50 г - тубы из комбинированного материала (1) с бушонами - пачки картонные. 100 г - тубы из комбинированного материала (1) с бушонами - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: НПВС для наружного применения Фармако-терапевтическая группа: Нестероидное противовоспалительное средство для местного применения Фармакологическое действие НПВС. При местном применении оказывает обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Механизм действия связан с подавлением активности ферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, регулирующих синтез простагландинов. При применении в виде геля обеспечивает местный лечебный эффект в отношении пораженных суставов, сухожилий, связок, мышц. При суставном синдроме уменьшает боль в суставах в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов. Не оказывает повреждающего действия на суставной хрящ. Фармакокинетика При местном применении в виде геля проникает в очаг воспаления через кожный покров и всасывается из очага воспаления чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность кетопрофена – около 5%. После наружного применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч составляет 0.08-0.15 мкг/мл. Показания препарата Пенталгин® экстра-гель острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (воспалительное поражение связок и сухожилий, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, бурсит, ишиас, люмбаго, суставной синдром при обострении подагры); мышечные боли ревматического и неревматического происхождения; посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы). Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Препарат предназначен для наружного применения. Гель следует наносить на чистую сухую кожу. Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем, с последующим осторожным втиранием в воспаленные или болезненные участки тела. Препарат следует наносить 2-3 раза/сут. Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней. Побочное действие Побочные реакции перечислены с указанием частоты возникновения в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные сообщения), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Со стороны кожных покровов: нечасто - эритема, зуд, экзема; редко - фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница; очень редко - контактный дерматит, ангионевротический отек. Со стороны пищеварительной системы: очень редко - пептическая язва, кровотечение, диарея. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - усугубление течения почечной недостаточности. При появлении этих или других побочных эффектов пациенту необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Противопоказания к применению полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства или парфюмерию; воздействие солнечных лучей на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после; повреждение кожных покровов (мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны) в месте предполагаемого нанесения; III триместр беременности; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указание в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты), тиапрофеновой кислоте и фенофибрату; индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата. С осторожностью: эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, I и II триместры беременности. Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата противопоказано в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение препарата возможно только после консультации с врачом, в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью следует применять препарат при тяжелых нарушения функции печени, печеночной порфирии. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует применять препарат при тяжелых нарушениях функции почек. Применение у детей Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет. Применение у пожилых пациентов С осторожностью следует применять препарат в пожилом возрасте. Особые указания Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата необходимо вымыть руки. Допускается образование прозрачной пленки на коже в месте нанесения геля. Не применять с окклюзионными повязками. Можно использовать при фонофорезе. Длительное применение местных средств может приводить к повышению чувствительности и появлению симптомов раздражения кожи в месте нанесения. Во избежание проявлений фоточувствительности рекомендуется избегать воздействия на кожу прямых солнечных лучей в течение курса лечения, а также по прошествии 2 недель после последнего применения препарата (в т.ч. не посещать солярий). При длительном применении препарата в больших количествах в очень редких случаях возможно возникновение системных побочных эффектов (реакции гиперчувствительности, нарушения со стороны ЖКТ, усугубление течения почечной недостаточности). Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена. Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности применения. Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Передозировка При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, риск развития симптомов передозировки минимален в связи с крайне низкой системной абсорбцией кетопрофена при наружном применении. Лечение: при появлении местных побочных эффектов следует отменить препарат и промыть место нанесения. При случайном проглатывании больших количеств геля возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо промывание желудка, прием активированного угля. Лекарственное взаимодействие Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Несмотря на незначительную степень абсорбции кетопрофена через кожу, при частом и длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препаратами (такие же, как при системном применении). При совместном применении с другими НПВП, ГКС, этанолом, кортикотропином возможно образование язв в ЖКТ и развитие желудочно-кишечных кровотечений. Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль МНО. При совместном применении кетопрофен усиливает токсичность метотрексата. Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу. Условия хранения препарата Пенталгин® экстра-гель Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС. Срок годности препарата Пенталгин® экстра-гель Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия реализации Препарат отпускается без рецепта.