[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Хелскер, АО (Россия) Произведено: GSK Consumer Healthcare, SARL (Швейцария) Владелец товарного знака: ГлаксоСмитКляйн Группа Компаний Контакты для обращений: ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия) Код ATX: R01AB01 (Фенилэфрин в комбинации с другими препаратами) Активные вещества фенилэфрин (phenylephrine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ диметинден (dimetindene) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Виброцил Спрей назальный дозированный 35.125 мкг+351.25 мкг/1 доза: фл. 15 мл (95 доз) с распылителем рег. №: ЛП-(002490)-(РГ-RU) от 07.06.23 - Бессрочно Предыдущий рег. №: П N015192/02 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Виброцил Спрей назальный дозированный в виде прозрачного раствора от бесцветного до слабо-желтого цвета, со слабым запахом лаванды. 1 доза диметинден (в форме диметиндена малеата) 35.125 мкг фенилэфрин 351.25 мкг Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, лимонной кислоты моногидрат, сорбитол, бензалкония хлорида раствор 50%, масло лаванды гибридной (лавандина), вода очищенная. 15 мл (95 доз) - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком - пачки картонные. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия. Клинико-фармакологическая группа: Препарат с сосудосуживающим и противоаллергическим действием для местного применения в ЛОР-практике Фармако-терапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики, комбинации без кортикостероидов Фармакологическое действие Виброцил – комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден. Фенилэфрин - симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции α1-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух. Диметинден является противоаллергическим средством - антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой оболочки носа. Фармакокинетика Виброцил предназначен для местного применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови. Показания препарата Виброцил Взрослым и детям старше 6 лет: острый ринит (в т.ч. при простудных заболеваниях); аллергический ринит (в т.ч. при сенной лихорадке); вазомоторный ринит; хронический ринит; острый и хронический синусит; острый средний отит (в качестве вспомогательного средства); подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Взрослые По 1-2 вспрыскивания в каждый носовой ход 3-4 раза/сут. Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект, в течение максимально короткого периода времени. Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней. Дети Дети в возрасте от 6 до 18 лет: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых. У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых. Препарат Виброцил, спрей назальный дозированный не следует назначать детям в возрасте от 0 до 6 лет для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. У детей в возрасте младше 6 лет применяют только капли в нос. Способ применения Интраназально. Перед введением препарата следует тщательно очистить носовые ходы. Снимите защитный колпачок. Перед первым использованием распылите назальный спрей пятью нажатиями до однородного дозирования препарата. Если препарат не вводили дольше 7 дней, перед возобновлением терапии необходимо повторно активировать дозатор, нажав на него 5 раз. Направьте насадку в носовой ход и нажмите на дозирующее устройство, распыляя препарат и одновременно вдохните через нос. После применения закройте насадку защитным колпачком. Распылительная насадка гарантирует, что Виброцил хорошо распределяется по поверхности слизистой оболочки носа и обеспечивает точность дозирования (142.5 мг препарата Виброцил, эквивалентно 140 мкл на распыление), что исключает возможность непреднамеренной передозировки. Побочное действие Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Частота возникновения Нежелательная реакция Со стороны дыхательной системы Редко Дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение Общие нарушения и реакции в месте введения Редко Жжение в области применения Противопоказания к применению повышенная чувствительность к диметиндену, фенилэфрину или к любому из вспомогательных веществ; атрофический ринит (в т.ч. со зловонным отделяемым - озена); прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (одновременно или впредшествующие 14 дней) закрытоугольная глаукома; детский возраст до 6 лет. С осторожностью Сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия, аритмии, генерализованный атеросклероз), гипертиреоз, аденома предстательной железы, сахарный диабет, обструкция шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы), эпилепсия. Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Виброцил пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения АД. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность Не рекомендуется применять препарат Виброцил во время беременности. Лактация Не рекомендуется применять препарат Виброцил в период грудного вскармливания. Фенилэфрин и диметиндена малеат могут проникать в грудное молоко. Применение у детей У детей младше 6 лет применяют только капли назальные. Особые указания Виброцил не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект "рикошета", связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия. Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Виброцил и частоту применения. В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста. Не допускать попадание препарата в глаза. Чтобы избежать возможное распространение инфекции, препарат должен использовать только один человек. Вспомогательные вещества Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отечность слизистой оболочки носа. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Препарат Виброцил не оказывает седативного действия и не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: возможны симпатомиметические эффекты (учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головная боль в области затылка, тремор, синусовая тахикардия, повышение АД, эмоциональное возбуждение, бессонница, бледность кожных покровов). Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, утомляемость, чувство боли в желудке, тошноту и рвоту, сонливость, усталость, галлюцинации, коматозные приступы, мидриаз, антихолинергические эффекты. Лечение: применение активированного угля, слабительных; у взрослых и детей старше 6 лет - прием большого количества жидкости. Специфический антидот отсутствует. По назначению врача возможно применение физостигмина для купирования антихолинергических симптомов, альфа-адреноблокаторов для лечения гипертензии, не реагирующей на бензодиазепины. Лекарственное взаимодействие Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель, так как их взаимодействие может привести к повышению АД. Не следует назначать препарат одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами. Одновременное применение с три- и тетрациклическими антидепрессантами может повышать риск развития вазопрессорных эффектов фенилэфрина. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и гипотензивных препаратов. При этом может повышаться риск развития артериальной гипертензии и побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. . Условия хранения препарата Виброцил Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности препарата Виброцил Срок годности - 2 года. Условия реализации Препарат отпускают без рецепта.