Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ОРИОН ФАРМА, ООО (Россия) Произведено: PHARMIA, OY (Финляндия) Для: ORION CORPORATION (Финляндия) Контакты для обращений: ОРИОН КОРПОРЕЙШН ОРИОН ФАРМА (Финляндия) Лекарственная форма БАД Ультра-Д Витамин Д3 25 мкг (1000 МЕ) Таб. жевательные 25 мкг (1000 ME): 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360 или 720 шт. рег. №: RU.77.99.88.003.Е.005674.12.18 от 19.12.18 - Действующее Форма выпуска, упаковка и состав продукта Ультра-Д Витамин Д3 25 мкг (1000 МЕ) Таблетки жевательные массой 425 мг. 1 таб. холекальциферол* (витамин D3) 25 мкг (1000 ME) * колекальциферол. Вспомогательные вещества: подсластитель ксилит (E967), подсластитель сорбит (E420), загуститель гидроксипропилцеллюлоза (E463), агент антислеживающий соли жирных кислот магния, антиокислитель альфа-токоферол (E307), масло пальмовое, носитель модифицированный крахмал (E1450), сахароза, антиокислитель аскорбат натрия (E301), агент антислеживающий диоксид кремния аморфный (E551), ароматизатор малиновый, ароматизатор персиковый. Пищевая ценность 1 таблетки: сахароспирты - 0.4 г, энергетическая ценность - 0.9 ккал (4.9 кДж). 30 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой. 60 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой. 90 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой. 120 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой. 180 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой. 240 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой. 360 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой. 720 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой. 30 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой - пачки картонные. 60 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой - пачки картонные. 90 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой - пачки картонные. 120 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой - пачки картонные 180 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой - пачки картонные. 240 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой - пачки картонные. 360 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой - пачки картонные. 720 шт. - флаконы пластиковые (1) с этикеткой - пачки картонные. Групповая принадлежность: БАД - источник витамина D Свойства Витамин D3 (холекальциферол) - биологически активное вещество, жирорастворимый витамин. Поступает в организм человека с пищей, однако его содержание в продуктах невелико, а всасывание возможно только в здоровом кишечнике. Большая часть витамина D должна синтезироваться в коже под воздействием ультрафиолета, но при условии достаточного времени пребывания на солнце и достаточной интенсивности УФ-облучения. По данным эпидемиологических исследований1 у более чем 80% взрослого населения в России констатируется недостаток или дефицит витамина D, причем такая недостаточность отмечена и летом, и зимой. Только 3.5% россиянок имеют нормальные значения уровня витамина D2. Биологическая роль витамина D объясняется присутствием специфических рецепторов более чем в 40 органах и тканях и контролем более 200 генов3. Классические эффекты связаны с регуляцией кальций-фосфорного обмена: витамин D повышает всасывание кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию почками, способствует увеличению минерализации и упругости костной ткани, нормализует нейромышечную передачу, предотвращает миопатии на фоне нарушения минерального обмена (проявляющиеся мышечной слабостью, трудностями при ходьбе, поддержании равновесия и склонностью к падениям). Адекватный уровень витамина D у детей предотвращает развитие рахита, а у взрослых – остеомаляции (снижения прочности костей)3. Неклассические (внекостные эффекты) Репродуктивные функции: Витамин D может положительно влиять на выработку половых гормонов (эстрадиола и прогестерона). Дефицит витамина D отмечается у 67-85% женщин с синдромом поликистозных яичников2. При этом восстановление рекомендуемых концентраций витамина D в крови у этих женщин способствует коррекции метаболических нарушений, улучшению качества эндометрия, восстановлению менструального цикла4. В программах ЭКО беременность наступает в 1.5 раза чаще у женщин с достаточным уровнем витамина D5. Вероятность рождения ребенка после ВРТ/ЭКО значительно выше у женщин без дефицита витамина D6. Низкий уровень витамина D ассоциирован с увеличением риска развития эндометриоза2. В период менопаузы потребность в витамине D возрастает в связи с повышенным риском развития остеопороза7. Беременность: В этот период витамин D особенно значим и для мамы, и для будущего ребенка. Как показывают исследования, низкие уровни витамина D связаны с повышенным риском развития гестационного сахарного диабета, преждевременных родов2, преэклампсии и кесарева сечения5. Гиповитаминоз D у матери приводит к рахиту у детей, в т.ч. врожденному, повышению риска внутриутробной инфекции и нарушению иммунной регуляции8. Дети, рожденные от матерей с нормальными уровнями витамина D, реже страдают респираторными вирусными инфекциями и бронхиолитом3. Лактация: Период грудного вскармливания является временем повышенной потребности в витамине D для матери7. Мужская фертильность: Дефицит витамина D у мужчин может приводить к развитию вторичного гипогонадизма (недостатку половых гормонов), снижению выработки тестостерона, нарушениям параметров спермограммы (уменьшению общего количества сперматозоидов, количества сперматозоидов с нормальной морфологией и снижением их подвижности и линейной скорости), а также - к повышению риска развития сахарного диабета 2 типа, который является фактом развития мужского бесплодия9,10. Нервная система: Участвуя в выработке нейромедиаторов (веществ, осуществляющих передачу импульсов между нейронами), витамин D положительно влияет на когнитивные функции, психоэмоциональную сферу и работоспособность, улучшает настроение и помогает бороться со стрессом3,11. Иммунная система: Иммуномодулирующее действие связано с активацией всех звеньев иммунитета. Витамин D стимулирует активность клеток иммунной системы в костном мозге, обладает противовоспалительными свойствами12. Обмен веществ: Нормальные уровни витамина D способствуют нормализации обмена жиров, положительно влияют на течение метаболического синдрома, снижают уровень общего холестерина, триглицеридов и липидов низкой плотности. Нормализация выработки энергии в клетках приводит к повышению жизненного тонуса13. Эндокринная система: Недостаточность витамина D играет роль в формировании инсулинорезистентности и проявлении толерантности к глюкозе. По данным исследований на фоне дефицита витамина D снижается выработка инсулина клетками поджелудочной железы3, нарушается работа паращитовидной железы и надпочечников14. Область применения продукта Ультра-Д Витамин Д3 25 мкг (1000 МЕ) в качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника витамина D. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Рекомендации по применению Взрослым по 1/2 таб. 1 раз/сут, во время еды. Рекомендуемая суточная доза (1/2 таб.) содержит: Компонент Содержание в 1/2 таб. % от рекомендуемого уровня суточного потребления* % от рекомендуемого уровня суточного потребления для женщин** детородного возраста*, 1-я половина беременности 2-я половина беременности кормящих Витамин D3 12.5 мкг (500 МЕ) 250*** 125-250*** 100 100 * ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки". ** МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения РФ. М., 2008. *** Не превышает верхний допустимый уровень потребления, Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). Продолжительность приема - 2 недели. Побочные эффекты Проявление побочных эффектов витамина D напрямую зависит от потребляемой дозы; побочные эффекты проявляются в случае значительного превышения рекомендуемых доз. Противопоказания индивидуальная непереносимость компонентов. Применение при беременности и в период лактации На этапе планирования и при наступлении беременности витамин D особенно необходим и для матери, и для будущего ребенка. На этапе подготовки к беременности рекомендован прием упреждающих или корректирующих дефицит доз (при выявлении недостатка витамина). Гиповитаминоз Д в этих ситуациях подлежит обязательной коррекции18,19. При наступлении беременности дозирование приема витамина D определяет врач. Особые указания Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Определение суточной дозы и продолжительности приема витамина D может производиться врачом индивидуально, в зависимости от результатов лабораторных исследований и данных анамнеза и может отличаться от рекомендуемой в данном листке-вкладыше. Не следует превышать дозу, рекомендуемую врачом. Благодаря солюбилизации (взаимодействию с компонентами слюны) всасывание витамина из жевательных таблеток Ультра-Д Витамин Д3 25 мкг (1000 МЕ) начинается в ротовой полости. Слизистая оболочка полости рта обильно кровоснабжается, благодаря чему витамин D быстро попадает в кровоток. После проглатывания усвоение витамина D продолжается в тонком кишечнике благодаря образованию мицелл (многослойных коллоидных частиц)15,16. Двойной механизм всасывания холекальциферола из жевательной таблетки обеспечивает высокую скорость абсорбции и достижение адекватного уровня витамина D в сыворотке крови17. Содержит подсластитель. При чрезмерном применении может оказывать слабительное действие. Пищевая ценность 1 таблетки: сахароспирты – 0.4 г, энергетическая ценность – 0.9 ккал (4.9 кДж). Условия реализации Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Список литературы: 1. Лесняк О.М., с соавт., Профилактика, диагностика и лечение дефицита витамина Д и кальция у взрослого населения России и пациентов с остеопорозом (по материалам подготовленных клинических рекомендаций). Научно-практическая ревматология. 2015;53(4):403-408. 2. И.Е.Зазерская, Витамин Д и репродуктивное здоровье женщины, Эко Вектор Санкт-Петербург 2017. 3. Holick MF, Vitamin D Deficiency. The New England Journal of medicine, July 19, 2007. 4. Lerchbaum E et al. Vitamin D and fertility: a systematic review. Eur J Endocrinol. 2012 May; 166(5):765-78. 5. Garbedian K et al. Effect of vitamin D status on clinical pregnancy rates following in vitro fertilization, CMAJ Open. 2013 May-Jul; 1(2): E77–E82. 6. E.L. Heyden, S.J. Wimalawansa. Vitamin D: Effects on human reproduction, pregnancy, and fetal well-being. Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology 180 (2018) 41–50. 7. Российская Ассоциация Эндокринологов. Клинические рекомендации. Дефицит витамина Д у взрослых: диагностика, лечение и профилактика. МЗ РФ 2015. 8. Л.И. Мальцева, с соавт. Обеспеченность витамином D и коррекция его дефицита при беременности. Практическая Медицина 5 (106) сентябрь 2017 г. 9. Cristina de Angelis, et al. The role of vitamin D in male fertility: A focus on the testis. Rev Endocr Metab Disord (2017) 18:285–305. 10. Громова О.А., с соавт. О ролях витамина D в профилактике и терапии мужского бесплодия. Качественная Клиническая Практика №3 2017. 11. Schlogl M, Holick MF. Vitamin D and neurocognitive function Clinical Interventions in Aging 2014:9. 12. Н.В. Рылова с соавт. Роль витамина D в регуляции иммунной системы. Практическая Медицина 5 (106) сентябрь 2017 г. 13. Jafari Т, et al. Effects of vitamin D on serum lipid profile in patients with type 2 diabetes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Clinical Nutrition. 35 (2016), 1259-1268. 14. Dusso AS. Update on the Biologic Role of the Vitamin D Endocrine System Current Vascular Pharmacology Volume 12, Issue 2, 2014. 15. Торшин И.Ю., Громова О.А. Фармакокинетический анализ препаратов витамина D для перорального приема. Фармакокинетика и фармакодинамика, № 3 2018. 16. Vaibhav Kumar Maurya. Factors influencing the absorption of vitamin D in GIT: an overview. J Food Sci Technol (November 2017) 54(12):3753–3765. 17. Е.В. Ших, с соавт. "Опыт применения различных схем дозирования холекальциферола для достижения адекватного уровня у пациентов с нарушением репродуктивной функции", Акушерство и гинекология №2, 2019. 18. Предгравидарная подготовка. Клинический протокол. Утвержден Протоколом №4П-16 Президиума Правления междисциплинарной ассоциации специалистов репродуктивной медицины (МАРС) от 28.06.2016. 19. Roth DE. Vitamin D supplementation during pregnancy: safety considerations in the design and interpretation of clinical trials. J Perinatol. 2011 Jul; 31(7):449-59. 20. Guidelines for the prescribing of vitamin D in adults. NHS.2013 (s:slidex.tips/download/guidelines-for-theprescribing-of-vitamin-d-in-adults). Условия хранения продукта Ультра-Д Витамин Д3 25 мкг (1000 МЕ) Ультра-Д Витамин Д3 25 мкг (1000 МЕ) следует хранить в оригинальной упаковке в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности продукта Ультра-Д Витамин Д3 25 мкг (1000 МЕ) Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.