[развернуть]

Латинское наименование

Tri-Merci

Действующее вещество

Дезогестрел + Этинилэстрадиол*(Desogoestrelum+ Aethinyloestradiolum)

ATX

G03AA09 Дезогестрел + этинилэстрадиол

Фармакологическая группа

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–30°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

Комбинация дезогестрел+ этинилэстрадиол противопоказана при наличии любого из заболеваний/состояний/факторов риска, перечисленных ниже. Если любое из них возникает на фоне приема комбинации, следует немедленно прекратить ее прием: повышенная чувствительность; наличие в данный момент или в анамнезе венозного тромбоза (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); наличие в данный момент или в анамнезе артериального тромбоза (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт) или предвестников тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия); выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеинуС, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе; сахарный диабет с диабетической ангиопатией; наличие множественных факторов или высокая степень выраженности одного из факторов риска развития венозного или артериального тромбоза, тромбоэмболии (см. «Меры предосторожности»); неконтролируемая артериальная гипертензия (АД 160/100 мм рт.ст. и выше); панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией; тяжелая дислипопротеинемия; гиперплазия эндометрия; печеночная недостаточность, острые или тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе; опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (в т.ч. подозреваемые); кровотечение из влагалища неясной этиологии; курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день); беременность (в т.ч. предполагаемая); период грудного вскармливания; девочки-подростки младше 18 лет (данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют).

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA— X. Применение при беременности противопоказано. В случае возникновения беременности на фоне применения комбинации дезогестрел+ этинилэстрадиол следует прекратить ее прием.Комбинация может влиять на лактацию, т.к. КОК снижают количество и изменяют состав грудного молока. Прием комбинации противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов могут выделяться в грудное молоко.

Меры предосторожности

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска следует тщательно взвесить преимущества и возможный риск приема комбинации этинилэстрадиол+ дезогестрел. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой еще до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Вопрос об отмене препарата врач решает индивидуально.Заболевания сердца и сосудовВ ходе эпидемиологических исследований было установлено, что, возможно, существует связь между применением КОК и увеличением риска артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и ТЭЛА. Данные заболевания наблюдаются крайне редко. Применение любого КОК связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и/или ТЭЛА. Риск выше в первый год приема, чем у женщин, принимающих КОК более 1 года. При приеме комбинации дезогестрела и этинилэстрадиола имеется повышенный (почти в 2 раза) риск развития ВТЭ в сравнении с препаратами, содержащими в качестве гестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон. Крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например в венах и артериях печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки глаза).На данный момент нет однозначного мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в этиологии развития ВТЭ. При подозрении на наследственную предрасположенность к тромбоэмболическим заболеваниям женщину следует направить на консультацию к специалисту перед принятием решения о назначении любых гормональных контрацептивов.Факторы риска развития венозного и артериального тромбоза, тромбоэмболииФакторами высокого риска развития венозного тромбоза являются:- возраст старше 35 лет;- авиаперелет длительностью более 4 ч (особенно при наличии других факторов риска);- избыточная масса тела (ИМТ >30 кг/м2).Риск развития осложнений увеличивается при увеличении ИМТ, особенно важно это учитывать при наличии других факторов риска.- длительная иммобилизация;- расширенные оперативные вмешательства;- нейрохирургические операции;- оперативные вмешательства в области таза или на нижних конечностях;- тяжелая травма.При длительной иммобилизации и вышеуказанных хирургических вмешательствах рекомендуется прекратить применение комбинации дезогестрел+ этинилэстрадиол, при плановых хирургических вмешательствах не позже чем за 4 нед до операции, и не возобновлять прием в течение 2 нед после полной реабилитации. Для предупреждения нежелательной беременности следует использовать другие методы контрацепции. Если прием комбинации не был прекращен заблаговременно, то в данном случае показана антитромботическая терапия.- Наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте);- другие состояния/заболевания, связанные с развитием венозного тромбоза (онкологические заболевания, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), серповидно-клеточная анемия).Повышен риск развития ВТЭ как при первичном применении КОК, так и при возобновлении приема КОК после перерыва длительностью 4 нед и более. Развитие ВТЭ может приводить к летальному исходу в 1–2% случаях.Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и ТЭЛА)Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать: односторонний отек ноги, в т.ч. ступни, или по ходу пораженной вены; боль в ноге или болезненность при прикосновении к ноге, которые могут ощущаться, в т.ч. только в положении стоя или при ходьбе; ощущение тепла в больной конечности, покраснение или обесцвечивание кожи ноги.Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: внезапный приступ затруднения дыхания или учащенного дыхания неустановленной этиологии; внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем; резкая боль в груди; ощущение сильной слабости или головокружения; учащенный или нерегулярный сердечный ритм.Некоторые из этих симптомов (например затруднение дыхания, кашель) неспецифические, что может затруднять постановку диагноза. Возможна постановка диагноза более часто встречающегося или менее опасного заболевания (например инфекционное заболевание дыхательных путей).Другие признаки закупорки сосуда: внезапная боль, отек и посинение конечности. В случае возникновения закупорки сосуда глаза симптомы могут варьировать от безболезненной нечеткости зрения, которая может прогрессировать вплоть до полной потери зрения. Иногда полная потеря зрения может возникать внезапно. Эпидемиологические исследования выявили связь между применением КОК и повышенным риском развития артериального тромбоза (инфаркт миокарда) или нарушений мозгового кровообращения (например транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальная тромбоэмболия может приводить к летальному исходу.Факторами высокого риска развития артериального тромбоза являются:- возраст старше 35 лет;- курение.Женщинам, принимающим КОК, рекомендуется воздерживаться от курения. Курящим женщинам старше 35 лет не следует принимать КОК.- артериальная гипертензия;- избыточная масса тела (ИМТ >30 кг/м2).Риск развития осложнений увеличивается при увеличении ИМТ, особенно важно это учитывать при наличии других факторов риска.- наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте);- мигрень.Увеличение частоты и интенсивности мигрени при приеме КОК (что может являться признаком цереброваскулярных нарушений) является основанием для отмены комбинации дезогестрел+ этинилэстрадиол.- Другие состояния/заболевания, связанные с развитием нежелательных явлений со стороны сосудов (сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, порок клапана сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка).Симптомы артериальной тромбоэмболииСимптомы нарушений мозгового кровообращения: внезапное онемение или слабость лицевых мышц, рук или ног, поражающее одну сторону или часть тела; внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движения; внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания; внезапное нарушение зрения одного или обоих глаз; внезапная сильная или длительная головная боль неизвестной этиологии; потеря сознания или сильная слабость с судорогами или без.Временные симптомы могут указывать на развитие транзитной ишемической атаки.Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, чувство сдавления, тяжести или переполнения в груди; боль в руке или ниже грудины; неприятное ощущение (дискомфорт), отдающее в спину, челюсть, горло, руку, в область желудка; чувство переполнения желудка, нарушения пищеварения или чувство удушья; потливость, тошнота, рвота или головокружение; сильная усталость, тревога или затруднение дыхания; учащенный или нерегулярный сердечный ритм.Риск развития тромбоэмболических осложнений увеличивается при сочетании нескольких факторов риска развития этих осложнений.Биохимическими показателями, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу являются: резистентность к активированному протеинуС, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбинаIII, дефицит протеинаС, дефицит протеинаS, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).ОпухолиНаиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека (ВПЧ-инфекция). Некоторые эпидемиологические исследования отмечают увеличение риска рака шейки матки у женщин, длительно получающих КОК, однако до настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные комплекса различных факторов, таких как скрининговые обследования шейки матки и сексуальное поведение, включая более редкое использование барьерных методов контрацепции, или их взаимосвязи. Имеются данные, что существует небольшое увеличение относительного риска (1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, повышение риска развития рака молочной железы у женщин, получающих КОК, в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих исследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Повышение риска развития рака молочной железы может быть как следствием медицинского наблюдения и более ранней диагностики рака у женщин, принимающих КОК (у них выявляются более ранние стадии рака, чем у женщин, никогда не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием этих двух факторов.Крайне редко при применении комбинации дезогестрел+ этинилэстрадиол наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко— злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей комбинацию дезогестрел+ этинилэстрадиол, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.Другие заболеванияЕсли у женщины или членов ее семьи диагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение риска панкреатита при приеме комбинации дезогестрел+ этинилэстрадиол. Если у женщины, получающей комбинацию, развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врачу следует отменить данный препарат и назначить лечение артериальной гипертензии. В тех случаях, когда при проведении антигипертензивной терапии удается достичь нормальных значений АД, врач может счесть возможным для пациентки возобновление приема.Имеются сообщения, что желтуха и/или зуд, вызванные холестазом; образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, наследственный ангионевротический отек развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приеме КОК, однако доказательства в отношении приема комбинации дезогестрел+ этинилэстрадиол являются неубедительными. Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены препарата до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшийся ранее при беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены комбинации.Хотя прием комбинации этинилэстрадиол+ дезогестрел может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, как правило, коррекция режима дозирования гипогликемических средств у пациенток с сахарным диабетом не требуется. Тем не менее, тщательный контроль концентрации глюкозы крови необходим, особенно в течение первых месяцев приема КОК.Имеются данные о наличии связи между приемом КОК и болезнью Крона и язвенным колитом.Иногда при приеме комбинации может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она была ранее при беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения из других источников при приеме комбинации.Медицинские осмотры/консультацииПеред началом или возобновлением приема комбинации этинилэстрадиол+ дезогестрел врач должен собрать у пациентки подробный медицинский анамнез (в т.ч. семейный анамнез) и провести тщательное обследование, учитывая противопоказания и предостережения. Важно повторять периодические медицинские обследования, потому что заболевания, являющиеся противопоказаниями к приему комбинации (например транзиторная ишемическая атака) или факторы риска (например наличие венозного или артериального тромбоза в семейном анамнезе) могут впервые проявиться во время приема препарата. Частота проведения и перечень обследований должны быть основаны на общепринятой практике и подобраны индивидуально для каждой женщины (но не менее 1 раза в 6 мес). В любом случае особое внимание следует уделять измерению АД, обследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки.Следует сообщить женщине, что КОК не защищают от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем.Снижение эффективностиЭффективность комбинации дезогестрел+ этинилэстрадиол может уменьшаться в случае пропуска приема, желудочно-кишечных расстройств или при сопутствующем приеме некоторых ЛС (см. «Взаимодействие»).Нерегулярные кровянистые выделенияПри приеме комбинации дезогестрел+ этинилэстрадиол, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные мажущие или обильные кровянистые выделения. Поэтому оценку нерегулярного кровотечения стоит проводить только после окончания адаптационного периода, длительностью в 3 мес.Если нерегулярные кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих регулярных циклов, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования для исключения злокачественных новообразований или беременности. Эти меры могут включать в себя диагностическое выскабливание.У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приемом комбинации. Если прием комбинации проводился согласно приведенным выше рекомендациям, вероятность беременности невелика. В противном случае, или если кровотечение отсутствует 2 раза подряд, следует исключить возможность беременности и обратиться к врачу.Лабораторные исследованияКОК могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание транспортных белков в плазме крови, например, ГСПГ и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не отмечено.

Побочные действия

Возможно связанные с приемом препарата побочные эффекты, которые отмечались при приеме комбинации этинилэстрадиол+ дезогестрел или других КОК, приведены далее.Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: часто— ?1/100; нечасто— ?1/1000 и <1/100; редко— <1/1000.Со стороны иммунной системы: редко— гиперчувствительность.Со стороны сосудов: редко— венозная и артериальная эмболия.Со стороны обмена веществ и питания: нечасто— задержка жидкости.Нарушения психики: часто— депрессия, смена настроения; нечасто— снижение либидо; редко— повышение либидо.Со стороны нервной системы: часто— головная боль; нечасто— мигрень.Со стороны органа зрения: редко— непереносимость контактных линз.Со стороны ЖКТ: часто— тошнота, боль в животе; нечасто— рвота, диарея.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто— кожная сыпь, крапивница; редко— узловатая эритема, многоформная эритема.Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто— боль в груди, болезненность молочных желез; нечасто— увеличение молочных желез; редко— выделения из влагалища, выделения из молочных желез.Лабораторные и инструментальные данные: часто— увеличение массы тела; редко— снижение массы тела.Побочные эффекты, которые отмечались у женщин при приеме КОК, включаютСо стороны ССС: венозный или артериальный тромбоз или тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, ТЭЛА, тромбоэмболия печеночных, брыжеечных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки); повышение АД.Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные и злокачественные опухоли печени, гормонозависимые опухоли молочной железы.Со стороны кожных покровов: хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности).Со стороны ЖКТ: болезнь Крона, язвенный колит.Со стороны репродуктивной системы: ациклические кровянистые выделения (чаще в первые месяцы приема).Прочие: возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, малая хорея, герпес беременных, потеря слуха, обусловленная отосклерозом, аллергические реакции.