[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: BAYER CONSUMER CARE, AG (Швейцария) Произведено: BAYER BITTERFELD, GmbH (Германия) Контакты для обращений: БАЙЕР АГ (Германия) Код ATX: M01AE02 (Напроксен) Активное вещество: напроксен (naproxen) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Тералив® 275 Таб., покр. пленочной оболочкой, 275 мг: 12 или 24 шт. рег. №: ЛП-(000398)-(РГ-RU) от 21.10.21 - Действующее Предыдущий рег. №: ЛП-004892 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тералив® 275 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые; на одной стороне таблетки гравировка "NPS-275"; на изломе таблетка имеет ядро белого цвета. 1 таб. напроксен натрия 275 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, тальк, магния стеарат; пленочная оболочка: опадрай голубой YS-1-4215: макрогол 8000, индигокармин, титана диоксид, гипромеллоза. 12 шт. - блистеры ПВХ/Ал (1) - пачки картонные. 12 шт. - блистеры ПВХ/Ал (2) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: НПВС Фармако-терапевтическая группа: НПВП Фармакологическое действие Препарат Тералив® 275 представляет собой напроксен, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы-1 и -2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2). Препарат Тералив® 275, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хорошо растворяется, быстро всасывается из ЖКТ и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта. Фармакокинетика Всасывание и распределение Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность – 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения Cmax в плазме крови – 1-2 ч. Связывание с белками плазмы крови >99%. Метаболизм T1/2 – 12-15 ч. Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Выведение Клиренс – 0.13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками, 10% выводится в неизмененном виде, с желчью – 0.5-2.5%. Css в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня). При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Показания препарата Тералив® 275 Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматическое поражение мягких тканей; остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом; тендовагинит; бурсит. Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия; оссалгия; миалгия; люмбоишиалгия; посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением; головная боль, мигрень; альгодисменорея; зубная боль. В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом: фарингит; тонзиллит; отит. Лихорадочный синдром при "простудных" и инфекционных заболеваниях. Препарат Тералив® 275 применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет. Открыть список кодов МКБ-10 Режим дозирования Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды. Взрослые и дети от 15 лет и старше: обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 2-3 таблетки (550-825 мг). Максимальная суточная доза – 3 таблетки (825 мг). Длительность применения – не более 5 дней. При применении препарата Тералив 275 в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки, далее принимается по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 ч. Для предупреждения и лечения приступов мигрени начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 8-12 ч. Максимальная суточная доза – 3 таблетки (825 мг). Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей и других гинекологических болей рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 таблетки (550 мг), далее по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 ч. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет): препарат следует принимать по мере необходимости не чаще, чем каждые 12 ч. Дети: препарат Тералив 275 противопоказан для применения у детей в возрасте до 15 лет. Если у пациента создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, то следует сообщить об этом лечащему врачу. Побочное действие Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел "Особые указания"). В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто - депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание. Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - шум в ушах, нарушение слуха; нечасто - снижение слуха. Со стороны сердца: часто - отечность, ощущение сердцебиения; нечасто - застойная сердечная недостаточность. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка; нечасто - эозинофильная пневмония. Со стороны ЖКТ: часто - запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто - желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; очень редко - рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна - гастрит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов, желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто - алопеция, фотодерматозы; очень редко - буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - миалгия и мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз. Общие расстройства: часто - жажда, повышенное потоотделение; нечасто - реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка). При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении АД. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена Со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия. Со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция. Со стороны кожи и подкожных тканей: многоформная эритема, реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, крапивница. Со стороны сосудов: васкулит. Общие расстройства: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия. Если пациент заметил подобные явления, то следует прекратить прием препарата и, по возможности, обратиться к врачу. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к напроксену или любому другому компоненту препарата; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе); период после проведения аортокоронарного шунтирования; эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки; активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза; цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения; декомпенсированная сердечная недостаточность; выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек; подтвержденная гиперкалиемия; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 15 лет. С осторожностью ИБС, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), данные анамнеза о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказано применение препарата Тералив® 275 при беременности и в период грудного вскармливания. Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Применение при нарушениях функции печени Противопоказано применение при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени. Применение при нарушениях функции почек Противопоказано применение при выраженной почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующих заболеваниях почек. При нарушении функции почек (КК 30-60 мл/мин) применять с осторожностью. Применение у детей Противопоказано применение в детском возрасте до 15 лет. Применение у пожилых пациентов Пациентам пожилого возраста применять с осторожностью, также рекомендуются более низкие дозы. Особые указания Не следует превышать дозы, указанные в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом препарата Тералив® 275 следует проконсультироваться с врачом. С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После 2 недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать КК. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. Препарат Тералив® 275 не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача. Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы. Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче. Каждая таблетка препарата Тералив® 275 содержит приблизительно 25 мг натрия. При ограничении потребления соли это необходимо учитывать. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания. Передозировка Симптомы: значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой, рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях – кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность. Лечение: пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Тералив® 275, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию: антациды, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен. Лекарственное взаимодействие По данным клинической фармакодинамики одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно. При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат Тералив® 275 одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (возрастание риска развития побочных эффектов). Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов. Препарат Тералив® 275 может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ. НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП. Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови. Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови. Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности. Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия. Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата. По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови. Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона. Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности. Условия хранения препарата Тералив® 275 Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Тералив® 275 Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности. Условия реализации Препарат отпускают без рецепта.