Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: АТОЛЛ, ООО (Россия) Произведено: ОЗОН, ООО (Россия) или ОЗОН ФАРМ, ООО (Россия) Контакты для обращений: ОЗОН ООО (Россия) Код ATX: N06BX06 (Цитиколин) Активное вещество: цитиколин (citicoline) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Нооцил® Р-р д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл. 10 мл 10 шт.; фл. 240 мл 1 шт. рег. №: ЛП-005112 от 15.10.18 - Действующее Дата переоформления: 31.05.22 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Нооцил® Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, с характерным запахом. 1 мл цитиколин натрия 104.5 мг,  что соответствует содержанию цитиколина 100 мг Вспомогательные вещества: сорбитол - 200 мг, глицерол - 50 мг, натрия цитрат - 6 мг, калия сорбат - 3 мг, метилпарагидроксибензоат - 1.45 мг, лимонная кислота - 1 мг, ароматизатор клубничный - 0.41 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.25 мг, натрия сахаринат - 0.2 мг, вода очищенная - до 1 мл. 10 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - пачки картонные. 240 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с шприцем-дозатором - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Ноотропный препарат Фармако-терапевтическая группа: Ноотропное средство Фармакологическое действие Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения вещества головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме того, способствует сокращению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии. Цитиколин применяется в терапии чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии. Фармакокинетика Всасывание Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после в/в введения. Распределение Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов. Метаболизм Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается. Выведение Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее. Показания препарата Нооцил® острый период ишемического инсульта (инфаркта мозга) (в составе комплексной терапии); восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта; черепно-мозговая травма (ЧМТ): острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период; когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга. Открыть список кодов МКБ-10 Режим дозирования Препарат принимают внутрь, во время еды или между приемами пищи. Перед применением раствор можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг/сут (5-10 мл 1-2 раза/сут). Дозу и длительность лечения устанавливают в зависимости от тяжести симптомов заболевания. При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. Побочное действие Нежелательные явления сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития нежелательных явлений ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях. Со стороны психики: очень редко - галлюцинации, бессонница, возбуждение. Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка. Со стороны пищеварительной системы: очень редко - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - изменение активности печеночных ферментов. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд. Общие расстройства: очень редко - озноб, чувство жара, отек. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу. Противопоказания к применению гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы); дети и подростки до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных). Применение при беременности и кормлении грудью Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют, риск для ребенка не может быть полностью исключен. Применение у детей Противопоказано применение препарата у пациентов в возрасте до 18 лет. Применение у пожилых пациентов При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. Особые указания На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.). Передозировка С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. При случайной передозировке - лечение симптоматическое. Лекарственное взаимодействие Цитиколин усиливает эффекты леводопы. Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат. Условия хранения препарата Нооцил® Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Нооцил® Срок годности - 3 года. Срок годности для вскрытого флакона 240 мл - не более 30 сут после вскрытия. Не использовать после истечения срока годности. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту.