[развернуть]

Латинское наименование

Ketonal® DUO

Действующее вещество

Кетопрофен*(Ketoprophenum)

ATX

M01AE03 Кетопрофен

Фармакологическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [НПВС— Производные пропионовой кислоты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализацииM02.3 Болезнь РейтераM06.9 Ревматоидный артрит неуточненныйM07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)M10 ПодаграM14.1 Кристаллическая артропатия при других обменных болезняхM19.9 Артроз неуточненныйM25.5 Боль в суставеM45 Анкилозирующий спондилитM47.9 Спондилез неуточненныйM54 ДорсалгияM54.1 РадикулопатияM71 Другие бурсопатииM77.9 Энтезопатия неуточненнаяM79.1 МиалгияM79.2 Невралгия и неврит неуточненныеN94.6 Дисменорея неуточненнаяR51 Головная больR52.1 Постоянная некупирующаяся больR52.9 Боль неуточненнаяT14.9 Травма неуточненнаяT88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное

Состав

Капсулы с модифицированным высвобождением1 капс.ядро пеллетактивное вещество:кетопрофен150 мгвспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; повидон; натрий кроскармеллоза; полисорбат 80оболочка пеллет: эудрагит RS30D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,1]); эудрагит RL30D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,2]); триэтилцитрат; полисорбат 80; тальк; железа (III) оксид желтый (Е172); кремния диоксид коллоидныйоболочка капсулы: желатин; индигокармин (Е132); титана диоксид (Е171)

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее.

Способ применения и дозы

Внутрь.Стандартная доза Кетонал® ДУО для взрослых и детей старше 15 лет составляет 150 мг/сут (1 капс. с модифицированным высвобождением). Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл).Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением, 150 мг. По 10 капс. в блистере; по 2 или 3 блистера в картонной пачке.

Производитель

Лек д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в т.ч.:воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; серонегативные артриты— анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); подагра, псевдоподагра; остеоартроз;болевой синдром: головная боль; тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; посттравматический и послеоперационный болевой синдром; болевой синдром при онкологических заболеваниях; альгодисменорея.

Противопоказания

гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВП;бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;неспецифический язвенный колит, болезнь Крона в фазе обострения, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;детский возраст (до 15 лет);выраженная печеночная недостаточность;выраженная почечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек;некомпенсированная сердечная недостаточность;послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);хроническая диспепсия;III триместр беременности, период лактации.С осторожностью: язвенная болезнь в анамнезе; бронхиальная астма в анамнезе; клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий; дислипидемия; прогрессирующие заболевания печени; гипербилирубинемия; алкоголизм; почечная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; заболевания крови; дегидратация; сахарный диабет; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; курение; сопутствующая терапия антикоагулянтами (например варфарин), антиагрегантами (например ацетилсалициловая кислота), пероральными ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например циталопрам, сертралин), длительное применение НПВП.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение кетопрофена в третьем триместре беременности противопоказано. В первом и втором триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Описание лекарственной формы

Капсула №1 с прозрачным корпусом и синей крышкой. Содержимое капсулы представляет собой белые и желтые пеллеты.

Фармакодинамика

Кетопрофен является НПВП, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Благодаря ингибированию ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и, частично, липооксигеназы кетопрофен подавляет синтез ПГ и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

Кетонал® ДУО представляет собой новую лекарственную форму, отличающуюся от обычных капсул способом высвобождения активного вещества. Капсулы с модифицированным высвобождением содержат два вида пеллет, белые (около 60% от общего количества) и желтые (покрытые оболочкой). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет и медленно— из желтых, что обусловливает сочетание быстрого и пролонгированного действия препарата.Препарат хорошо всасывается после приема внутрь. Биодоступность как обычных капсул, так и капсул с модифицированным высвобождением одинакова и составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность (AUC) кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания.После перорального приема кетопрофена в виде капсул с модифицированным высвобождением 150 мг плазменная Сmax 9036,64 нг/мл достигается в течение 1,76 ч.Распределение. Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией. Vd в тканях составляет 0,1–0,2 л/кг. Препарат хорошо проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 30% плазменной. Значимые концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости стабильны и сохраняются до 30 ч, в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов.Метаболизм и выведение. Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при посредстве микросомальных ферментов печени, Т1/2 кетопрофена менее 2 ч. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет.До 80% кетопрофена выводится почками, остальное— через ЖКТ.У больных с печеночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в 2 раза (вероятно, за счет гипоальбуминемии и вследствие этого— высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначение препарата в минимальной терапевтической дозе.У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, что также требует коррекции доз.У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек.

Взаимодействие

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, ГКС, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ. Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений.При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек.Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, БКК, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее чем через 8–12 дней после отмены мифепристона.

Передозировка

Как и в случае других НПВП, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение— симптоматическое; воздействие кетопрофена на ЖКТ можно ослабить с помощью антагонистов Н2-рецепторов, ингибиторов протонной помпы и ПГ.

Особые указания

При длительном применении НПВП необходимо следить за состоянием крови, а также функциональным состоянием почек и печени, особенно у больных пожилого возраста (старше 65 лет).Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме. Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.Влияние на способности к концентрации внимания. Данных об отрицательном влиянии Кетонал® ДУО в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонал® ДУО, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные действия

Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень распространенные (>10%), распространенные (>1%, <10%), нераспространенные (>0,1%, <1%), редкие (>0,01%, <0,1%) и очень редкие (<0,01%).Аллергические реакции: распространенные— кожные реакции (зуд, крапивница); нераспространенные— ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.Пищеварительная система: распространенные— диспепсия (тошнота, диарея или запор, метеоризм, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту; нераспространенные (при длительном применении в больших дозах)— изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, нарушение функции печени; редкие— перфорация органов ЖКТ, обострение болезни Крона, мелена, желудочно-кишечное кровотечение.ЦНС: распространенные— головная боль, головокружение, нарушение сна, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие— мигрень, периферическая полинейропатия; очень редкие— галлюцинации, дезориентация и расстройство речи.Органы чувств: редкие— шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.ССС: нераспространенные— тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.Мочевыделительная система: редкие— нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики).Прочие: редкие— кровохарканье, менометроррагия.Лабораторные показатели: кетопрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов; транзиторное повышение уровня ферментов печени; редкие— анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура.