[развернуть]

Латинское наименование

Cardiomagnyl®

Действующее вещество

Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксид(Acidum acetylsalicylicum+Magnesii hydroxydum)

ATX

B01AC30 Ингибиторы агрегации тромбоцитов в комбинации

Фармакологическая группа

Антиагреганты в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

I20.0 Нестабильная стенокардияI25.2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокардаI67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненнаяI74 Эмболия и тромбоз артерийI82 Эмболия и тромбоз других венZ100* КЛАСС XXII Хирургическая практикаZ40 Профилактическое хирургическое вмешательство

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активные вещества:ацетилсалициловая кислота75/150 мгмагния гидроксид15,2/30,39 мгвспомогательные вещества: крахмал кукурузный— 9,5/19 мг; МКЦ— 12,5/25 мг; магния стеарат— 150/305 мкг; крахмал картофельный— 2/4 мгоболочка пленочная: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15)— 460 мкг/1,2 мг; пропиленгликоль— 90/240 мкг; тальк— 280/720 мкг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антиагрегационное.

Способ применения и дозы

Внутрь.Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. При желании таблетку можно разломить пополам, разжевать или предварительно растереть.Первичная профилактика таких сердечно-сосудистых заболеваний, как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)— 1 табл. Кардиомагнила®, содержащего АСК в дозе 150 мг, в первые сутки, затем— по 1 табл. Кардиомагнила®, содержащего АСК в дозе 75 мг, 1 раз в сутки.Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов— 1 табл. Кардиомагнила®, содержащего АСК в дозе 75–150 мг, 1 раз в сутки.Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)— 1 табл. Кардиомагнила®, содержащего АСК в дозе 75–150 мг, 1 раз в сутки.Нестабильная стенокардия— 1 табл. Кардиомагнила®, содержащего АСК в дозе 75–150 мг, 1 раз в сутки.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг+15,2 мг и 150 мг+30,39 мг: в стеклянных флаконах коричневого цвета, укупоренных навинчивающимися крышками белого цвета из ПЭ с вмонтированными съемными колпачками с уплотнителями, к которым прикреплены кольца для отрыва уплотняющих прокладок, обеспечивающих контроль первого вскрытия, по 30 или 100 шт. 1 фл. в картонной пачке.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс». Россия, 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.Производитель: Такеда ГмбХ, Германия Леницштрассе 70-98, Д-16515 Ораниенбург, Германия.Takeda GmbH, Germany Lehnitzstrasse 70-98, D-16515 Oranienburg, Germanyили ООО «Такеда Фармасьютикалс», 150068, Россия, Ярославль, ул. Технопарковая, 9.Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.Или в случае расфасовки и упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс»Производитель: Такеда ГмбХ, Германия Леницштрассе 70-98, Д-16515 Ораниенбург, Германия.Takeda GmbH, Germany Lehnitzstrasse 70-98, D-16515 Oranienburg, Germany.Фасовщик/упаковщик/выпускающий контроль качества: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 150066, Россия, Ярославль, ул. Технопарковая, 9.Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр.1.Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.www.takeda.com.ru; russia@takeda.com

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст); профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов; профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика); нестабильная стенокардия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВПС; кровоизлияние в головной мозг; склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез); эрозивно-язвенное поражение ЖКТ (в фазе обострения); желудочно-кишечное кровотечение; бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других НПВС; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 (в т.ч. в анамнезе); одновременный прием метотрексата в дозе 15 мг/нед и более; тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин); тяжелая печеночная недостаточность (класс В и С по шкале Чайлд-Пью); хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA; беременность (I и III триместры); кормление грудью; возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Салициловая кислота проникает через ГПБ.Комбинация ацетисалициловая кислота + магния гидроксид противопоказана к применению в I и III триместрах беременности, т.к. обладает тератогенным действием — при применении в I триместре беременности приводит к возникновению у плода расщепления верхнего неба, в III триместре вызывает торможение родовой деятельности (подавление синтеза ПГ), преждевременное закрытие артериального протока у плода, гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в малом круге кровообращения.Применение комбинации ацетисалициловая кислота + магния гидроксид во II триместре возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты проникают в грудное молоко. На время лечения кормление грудью следует прекратить.

Меры предосторожности

Комбинацию ацетисалициловая кислота + магния гидроксид следует применять по назначению врача.Ацетилсалициловая кислота может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, аллергических состояний, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие ЛС (например кожные реакции, зуд, крапивница).Ацетилсалициловая кислота может вызывать кровотечение различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств. За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства должен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Если риск кровотечения значительный, прием ацетилсалициловой кислоты должен быть временно прекращен. Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными ЛС сопровождается повышенным риском развития кровотечений.Ацетилсалициловая кислота в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющие сниженную экскрецию мочевой кислоты). Следует соблюдать осторожность при применении комбинации ацетисалициловая кислота + магния гидроксид у пациентов с печеночной (класс А по шкале Чайлд-Пью), почечной (Cl креатинина >30 мл/мин) недостаточностью.Сочетание ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.Высокие дозы ацетилсалициловой кислоты оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические ЛС для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин.При сочетанном применении системных ГКС и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрация салицилатов в крови снижена, а после отмены системных ГКС возможна передозировка салицилатов.Не рекомендуется сочетание ацетилсалициловой кислоты с ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, при одновременном применении с ибупрофеном отмечается уменьшение антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты в дозах до 300 мг, что приводит к снижению кардиопротективных эффектов ацетилсалициловой кислоты.Следует соблюдать осторожность при одновременном применении комбинации ацетисалициловая кислота + магния гидроксид с наркотическими анальгетиками, НПВС и производными салициловой кислоты в больших дозах.Повышение дозы ацетилсалициловой кислоты свыше терапевтической сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.Следует соблюдать осторожность при применении комбинации ацетисалициловая кислота + магния гидроксид при наличии в анамнезе язвенных поражений ЖКТ или желудочно-кишечных кровотечений.При длительном приеме низких доз ацетилсалициловой кислоты в качестве антиагрегантной терапии необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов в связи с риском развития желудочно-кишечного кровотечения.Следует соблюдать осторожность при одновременном применении комбинации ацетисалициловая кислота + магния гидроксид с дигоксином (вследствие снижения его почечной экскреции), вальпроевой кислотой (за счет ее вытеснения из связи с белками плазмы крови), препаратами лития (вследствие повышения их концентрации в плазме крови), сульфаниламидами, ингибиторами карбоангидразы, СИОЗС.При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки ЖКТ и удлинения времени кровотечения.При длительном применении комбинации ацетисалициловая кислота + магния гидроксид следует периодически делать общий анализ крови и анализ кала на скрытую кровь.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период применения ацетилсалициловой кислоты необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные действия

Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — повышенная кровоточивость (гематомы, носовые кровотечения, кровоточивость десен, кровотечения из мочеполовых путей); редко — анемия; очень редко — гипопротромбинемия, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз; частота неизвестна — лейкопения. Имеются сообщения о серьезных случаях кровотечений, к которым относятся желудочно-кишечные и кровоизлияния в мозг (особенно у пациентов с артериальной гипертензией, не достигших целевых цифр АД и/или получающих сопутствующую терапию антикоагулянтами), которые в отдельных случаях могут носить угрожающий жизни характер. Кровотечения могут приводить к развитию острой или хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (например вследствие скрытого кровотечения) с соответствующими клинико-лабораторными признаками и симптомами (астения, бледность, гипоперфузия). Имеются сообщения о случаях гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.Аллергические реакции: часто — крапивница, отек Квинке; нечасто — анафилактические реакции, включая ангионевротический отек; частота неизвестна — кожная сыпь, зуд, ринит, отек слизистой оболочки носа, кардиореспираторный дистресс-синдром, а также тяжелые реакции, включая анафилактический шок.Со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница; нечасто — головокружение, сонливость; редко — шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние; частота неизвестна — снижение слуха, что может быть признаком передозировки (см. «Передозировка»).Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — бронхоспазм.Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изжога; часто — тошнота, рвота; нечасто — болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. перфоративные (редко), желудочно-кишечные кровотечения; редко — повышение активности печеночных ферментов; очень редко — стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов ЖКТ, стриктуры, синдром раздраженного кишечника, колит; частота неизвестна — снижение аппетита, диарея.Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.