Доп.данные

Состав, форма выпуска и упаковка Гиалуроновая кислота (гиалуронат натрия) 57,0-63,0 Натрия хлорид 32,4-35,6 Динатрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HPO4 х 12H2O) 2,4 Натрия дигидрофосфат дигидрат (NaH2PО4 х 2Н2О) 0,2 Вода для инъекции до 4 мл Характеристика Гиалон 60 мг/4 мл - 1,5% раствор натрия гилуроната для внутрисуставного введения (стерильный предварительно наполненный шприц БЕЗ иглы). Область применения - ортопедия, травматология. Основные технические характеристики Медицинское изделие представляет собой стерильный, апирогенный, прозрачный раствор, вязкость которому придает натриевая соль высокомолекулярной гиалуроновой кислоты, полученной бактериальной ферментацией. Внешний вид: Прозрачный вязкий раствор без посторонних частиц Стерильность: Изделие стерильное. Метод стерилизации раствора - паровой. Стерилизация медицинского изделия Заполненные шприцы стерилизуются влажным паром в соответствии с требованиями международного стандарта EN 556-1:2001/АС:2006 Стерилизация медицинских изделий. Также, для обеспечения стерильности, продукт стерилизуют во вторичной упаковке. Продукт в его потребительской упаковке стерилизуется оксидом этилена компанией «Bioster S.P.A». Повторная стерилизация запрещена. Шприц стеклянный - объём 5 мл, с наконечником Луэр; на шприце уже установлен колпачок и ограничитель хода поршня. «Протез синовиальной жидкости Гиалон» должен вводиться врачом, владеющим техникой внутрисуставного и периартикулярного введения гиалуроновой кислоты. Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной методике и иметь соответствующий сертификат. Врач должен подробно рассказать пациенту о показаниях, противопоказаниях и потенциальных побочных эффектах, связанных с использованием «Протеза синовиальной жидкости Гиалон». Также врач должен проверить состояние пациента перед введением медицинского изделия. Необходимо следовать всем правилам в отношении асептики и методов введения медицинского изделия. Показания к применению Предназначен для временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией бедренного и коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки. Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава. Противопоказания к применению Применение противопоказано пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта, а также в случае инфекционных или кожных заболеваний в месте введения изделия. Побочные действия В редких случаях в месте введения могут наблюдаться локальная боль, отеки, повышение температуры и покраснение, которые, как правило, слабо выражены и быстро проходят. Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена. При несоблюдении общих мер предосторожности при введении «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения. Способ применения и дозы Перед введением «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» место введения должно быть продезинфицировано, кроме того необходимо удалить суставной выпот, если такой имеется. Медицинское изделие «Протез синовиальной жидкости Гиалон» вводят в пораженный сустав, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра) однократно. Последующие инъекции могут быть проведены, в случае необходимости, для поддержания положительного эффекта. При введении «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять процедуру с применением аппарата УЗИ. При введении медицинского изделия в коленный сустав данная процедура не требуется. После завершения инъекции обязательно утилизируйте шприц, иглу и оставшийся раствор. Количество повторяемых циклов введения медицинского изделия в период лечения (одна инъекция через 6 месяцев). Меры предосторожности и особые указания - Не использовать при нарушении целостности упаковки. - Не использовать после даты истечения срока годности, указанного на упаковке. - Не использовать одновременно с дезинфицирующими веществами, содержащими четвертичные аммонийные соли, т.к. в их присутствии гиалуроновая кислота выпадает в осадок. - Не допускать одновременного введения «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» с другими изделиями или лекарственными средствами для внутрисуставного введения. - «Протез синовиальной жидкости Гиалон» должен вводиться только в те суставы, для которых были проведены клинические исследования эффективности и безопасности медицинского изделия. - Изделие одноразового использования, что означает, что оно может использоваться только один раз и только для одного пациента. Шприц необходимо выбросить сразу после использования вне зависимости от того, какое количество медицинского изделия было использовано. - При повторной обработке и/или повторном использовании Гиалона «ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А» не гарантирует функциональность, структуру материала или чистоту, или стерильность изделия. Повторное использование может привести к заболеваниям, инфицированию и/или серьезным повреждениям пациента или специалиста, осуществляющего введение медицинского изделия. - Нельзя использовать одновременно с дезинфицирующими веществами, содержащими четвертичные аммонийные соли, т.к. в их присутствии гиалуроновая кислота выпадает в осадок. Утилизация «Протез синовиальной жидкости Гиалон» предназначен для однократного применения, неиспользованная часть медицинского изделия не подлежит хранению. В России медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как отходы класса Г в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-10. После использования медицинские изделия могут быть потенциально биологически опасны, поэтому их следует утилизировать как отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-10. «Протез синовиальной жидкости Гиалон» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Условия отпуска из аптек Без рецепта