[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: UPSA, SAS (Франция) Контакты для обращений: БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ (США) Код ATX: N02BE51 (Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков) Активные вещества аскорбиновая кислота (ascorbic acid) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ парацетамол (paracetamol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ фенирамин (pheniramine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Фервекс® (без сахара) Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (лимонный) 500 мг+25 мг+200 мг/1 пак.: пак. 4.95 г 4, 8 или 12 шт. рег. №: П N015947/02 от 27.08.09 - Бессрочно Дата перерегистрации: 09.08.18 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фервекс® (без сахара) Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) светло-бежевого цвета; допускаются вкрапления коричневого цвета; приготовленный раствор опалесцирующий, светло-желтого с сероватым оттенком или желтовато-сероватого цвета. 1 пак. парацетамол 500 мг фенирамина малеат 25 мг аскорбиновая кислота 200 мг Вспомогательные вещества: маннитол - 3.515 г, лимонная кислота - 0.05 г, повидон K30 - 0.01 г, магния цитрат - 0.4 г, аспартам - 0.05 г, ароматизатор лимонно-ромовый* - 0.2 г. 4.95 г - пакетики из комбинированного материала (4) - пачки картонные. 4.95 г - пакетики из комбинированного материала (8) - пачки картонные. 4.95 г - пакетики из комбинированного материала (12) - пачки картонные. * состав ароматизатора лимонно-ромового: мальтодекстрин, камедь акации, α-пинен, β-пинен, лимонен, γ-терпинен, линалоол, нераль, α-терпинеол, гераниаль, декстроза, кремния диоксид (E551), бутилгидроксианизол. Клинико-фармакологическая группа: Препарат для симптоматической терапии острых респираторных заболеваний Фармако-терапевтическая группа: Средство для устранения симптомов ОРЗ и "простуды" (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин) Фармакологическое действие Комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту. Парацетамол - ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Фенирамин - блокатор гистаминовых H1-рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа. Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением Т1/2). Фармакокинетика Парацетамол После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax препарата в плазме крови достигаются через 10-60 мин после приема. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками плазмы незначительное и не имеет терапевтического значения, но повышается по мере нарастания дозы. Метаболизм происходит в печени, 80% принятой дозы вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. Один из гидроксилированных промежуточных продуктов метаболизма проявляет гепатотоксичное действие. Этот метаболит обезвреживается путем конъюгации с глутатионом, однако он может кумулировать и при передозировке парацетамола (150 мг парацетамола/кг или 10 г парацетамола перорально) вызывать некроз гепатоцитов. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно в виде конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5% принятой дозы. Т1/2 составляет от 1 до 3 ч. Фенирамин Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Т1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1.5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки. Аскорбиновая кислота Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Время достижения максимальной терапевтической концентрации (ТСmax) после приема внутрь - 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов. Показания препарата Фервекс® (без сахара) Применяется при острых респираторных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, ринофарингите для облегчения следующих симптомов: ринорея, заложенность носа; головная боль; повышенная температура тела; слезотечение; чиханье. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Внутрь, по 1 пакетику 2-3 раза/сут. Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды. Максимальная продолжительность лечения - 5 дней. Максимальная суточная доза парацетамола при массе тела более 50 кг не должна превышать 4 г/сут (или 8 пакетиков препарата Фервекс®); у детей или пациентов с массой тела 40-50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут, при массе тела менее 40 кг - не более 2 г/сут. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч. У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, у пациентов с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных больных и при обезвоживании суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г. Не следует принимать препарат более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального снижения она внезапно повышается снова, пациенту необходимо обратиться к врачу. Побочное действие Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах. При применении препарата отмечались указанные ниже побочные эффекты (частота не установлена). Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок). Со стороны нервной системы: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение концентрации внимания (чаще - у пожилых пациентов), возбуждение, нервозность, бессонница, координационная дисфункция, тремор. Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, головокружение. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания. При появлении побочных реакций пациенту необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Противопоказания к применению эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения); печеночная недостаточность; закрытоугольная глаукома; задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушениями мочеиспускания; портальная гипертензия; алкоголизм; фенилкетонурия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; детский возраст (до 15 лет); беременность (безопасность не изучена); период лактации (безопасность не изучена); повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому другому компоненту препарата. С осторожностью: почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст. Применение при беременности и кормлении грудью Адекватных и хорошо контролируемых исследований препарата Фервекс® у беременных женщин не проводилось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется. Неизвестно, проникают ли активные вещества препарата в грудное молоко. Препарат не следует применять в период лактации. Применение при нарушениях функции печени Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности. С осторожностью: врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью: почечная недостаточность. Применение у детей Противопоказание: детский возраст до 15 лет. Применение у пожилых пациентов С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста. Особые указания Препарат не содержит сахара и может применяться пациентами с сахарным диабетом. Фервекс® не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. Не следует применять одновременно с препаратами, обладающими снотворным и анксиолитическим действием, а при нарушении функции почек без консультации с врачом. При длительном приеме необходим контроль картины периферической крови, концентрации глюкозы в крови и моче, билирубина, мочевой кислоты в плазме, активности печеночных трансаминаз и ЛДГ. При превышении рекомендованных доз и при длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата. Во избежание передозировки парацетамола следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г. В состав препарата входит маннитол и аспартам (источник фенилаланина); в составе ароматизатора содержится декстроза. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и механизмами. Передозировка Симптомы, обусловленные действием парацетамола При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушением питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, в указанных выше случаях - иногда с летальным исходом. Порог передозировки у этих категорий пациентов может быть ниже. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7.5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, ЛДГ, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 12-48 ч после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. Лечение: немедленная госпитализация. Промывание желудка в течение первых часов отравления, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный). Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина и ацетилцистеина - наиболее эффективно в первые 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его введения. Симптоматическое лечение. Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем - каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Симптомы, обусловленные действием фенирамина Признаками отравления фенирамином являются судороги, нарушения сознания, кома. При появлении симптомов отравления следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), в/в или пероральное введение антидота ацетилцистеина (при возможности, в первые 10 ч после передозировки), симптоматическое лечение. Лекарственное взаимодействие Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамин), поэтому следует избегать его приема в период лечения препаратом Фервекс®. Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита. Фенирамин в составе препарат Фервекс® усиливает действие седативных препаратов: производных морфина, барбитуратов, бензодиазепиновых и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), антигипертензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, баклофена; при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры). Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, м-холиноблокирующие противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид). При использовании препарата вместе с индукторами микросомального окисления (барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом) значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола). ГКС при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы. Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия. При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает. Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов. Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, ГКС при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола. В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Условия хранения препарата Фервекс® (без сахара) Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности препарата Фервекс® (без сахара) Срок годности - 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия реализации Препарат отпускается без рецепта.