Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ГРОТЕКС, ООО (Россия) Контакты для обращений: ГРОТЕКС ООО (Россия) Код ATX: N06BX06 (Цитиколин) Активное вещество: цитиколин (citicoline) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Энцетрон-СОЛОфарм Р-р д/приема внутрь 100 мг/1 мл: амп. 10 мл 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(001262)-(РГ-RU) от 28.09.22 - Действующее Предыдущий рег. №: ЛП-004825 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энцетрон-СОЛОфарм Раствор для приема внутрь в виде прозрачной, бесцветной или с желтоватым или желтовато-коричневым оттенком жидкости. 1 мл цитиколин натрия 104.5 мг,  что соответствует содержанию цитиколина 100 мг Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизирующийся) - 200 мг, глицерол безводный - 50 мг, натрия цитрата дигидрат - 6 мг, лимонная кислота безводная - до pH 5.0-7.0, вода д/и - до 1 мл. 10 мл - ампулы из полиэтилена низкой плотности (5) - пачки картонные. 10 мл - ампулы из полиэтилена низкой плотности (10) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Ноотропный препарат Фармако-терапевтическая группа: Ноотропное средство Фармакологическое действие Цитиколин - природное эндогенное соединение, которое является промежуточным метаболитом в синтезе фосфатидилхолина - одного из основных структурных элементов клеточной мембраны. Цитиколин обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии. Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии. Фармакокинетика Всасывание Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность практически такая же, как и после в/в введения. Распределение Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов. Метаболизм Цитиколин метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается. Выведение Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% – почками и около 12% – с выдыхаемым СО2. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза – около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и вторая фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО2, скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро снижается приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее. Показания препарата Энцетрон-СОЛОфарм острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии); восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов; черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период; когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама bloombeauty.uz AD Learn More Режим дозирования Раствор для приема внутрь, применяется перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (100-120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи. Острый период ишемического инсульта или черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения – не менее 6 недель. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг (5-20 мл)/сут. Доза и длительность лечения – в зависимости от тяжести симптомов заболевания. При назначении цитиколина пожилым пациентам коррекции дозы не требуется. Побочное действие Побочные реакции сгруппированы по частоте появления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена. Очень редко (<1/10000 (включая индивидуальные случаи)): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара. Тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение АД. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить врачу. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; выраженная ваготония (высокий тонус парасимпатической части вегетативной нервной системы); детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных). Применение при беременности и кормлении грудью Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. В период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении цитиколина в период лактации женщинам следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные об экскреции цитиколина в грудное молоко отсутствуют. Применение у детей Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных). Применение у пожилых пациентов При назначении цитиколина пожилым пациентам коррекции дозы не требуется. Особые указания Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случае превышения терапевтических доз. Лекарственное взаимодействие Цитиколин усиливает эффекты леводопы. Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат. Условия хранения препарата Энцетрон-СОЛОфарм Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности препарата Энцетрон-СОЛОфарм Срок годности - 3 года. Не применять после окончания срока годности. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту.