Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО (Россия) Контакты для обращений: КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО (Россия) Код ATX: C01EB15 (Триметазидин) Активное вещество: триметазидин (trimetazidine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Депренорм® ОД Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 70 мг: 10, 14, 15, 28, 30, 45, 56, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-002091 от 04.06.13 - Действующее Дата переоформления: 25.07.22 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Депренорм® ОД Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе почти белого цвета. 1 таб. триметазидина дигидрохлорид 70 мг Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 171 мг, карбомер - 10.97 мг, кремния диоксид коллоидный - 6 мг, магния стеарат - 3 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 189.03 мг. Состав пленочной оболочкой: Опадрай прозрачный - 2.6 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 2.08 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 0.52 мг); Опадрай II розовый - 12.4 мг (краситель солнечный закат желтый - 0.315 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) - 0.2579 мг, краситель индигокармин - 0.1798 мг, поливиниловый спирт - 4.96 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 2.5048 мг, тальк - 1.8352 мг, титана диоксид - 2.3473 мг). 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 60 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. 90 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Препарат, улучшающий метаболизм миокарда и нейросенсорных органов в условиях ишемии Фармако-терапевтическая группа: Антигипоксантное средство Фармакологическое действие Препарат, улучшающий метаболизм миокарда. Оказывает антигипоксическое действие. Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза. Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ), что приводит к усилению окисления глюкозы, ускорению гликолиза с окислением глюкозы, и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина. Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами: поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии; уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионного потоке, возникающих при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузионных тканях сердца; уменьшает размер повреждения миокарда; не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики. У пациентов со стенокардией триметазидин увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС; снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия; улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией. Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь триметазидин абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч. Более 24 ч концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина. Распределение Css достигается через 60 ч. Vd составляет 4.8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях. Степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая (около 16% in vitro). Выведение Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК. Фармакокинетика в особых клинических случаях Печеночный клиренс снижается с возрастом пациента. Показания препарата Депренорм® ОД ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комбинированной терапии). Открыть список кодов МКБ-10 Реклама bloombeauty.uz AD Learn More Режим дозирования Препарат принимают внутрь, во время еды. Рекомендуемая доза - по 1 таб. (70 мг) 1 раз/сут, предпочтительно утром. Продолжительность курса лечения определяется врачом. Побочное действие Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина, приведена в следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, в т.ч. отдельные сообщения); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; неуточненной частоты - нарушения сна (бессонница, сонливость), симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, синдром "беспокойных" ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ортостатическая гипотензия, "приливы" крови к коже лица, ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД. Со стороны системы кроветворения: неуточненной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты - запор, гепатит. Аллергические реакции: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке. Прочие: часто - астения. Противопоказания к применению почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин); болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных" ног и другие, связанные с ними двигательные нарушения; беременность; период лактации (грудного вскармливания); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (клинические данные ограничены), нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин), в возрасте старше 75 лет. Применение при беременности и кормлении грудью Данные о применении препарата Депренорм® ОД у беременных женщин отсутствуют. Экспериментальные исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Препарат противопоказан при беременности из-за отсутствия клинических данных о безопасности его применения. Данные о выделении триметазидина или его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Депренорм® ОД в период грудного вскармливания. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (клинические данные ограничены). Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин). Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) противопоказано. Применение у детей Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано. Применение у пожилых пациентов С осторожностью следует применять препарат у пациентов в возрасте старше 75 лет. Особые указания Депренорм® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии, для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации). Препарат может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных" ног, тремор, неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, препарат Депренорм® ОД следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии, у большинства пациентов в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, пациенту следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов при применении препарата Депренорм® ОД следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Лекарственное взаимодействие Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами нет. Условия хранения препарата Депренорм® ОД Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Депренорм® ОД Срок годности - 2 года. Условия реализации Препарат отпускается по рецепту.