[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Израиль) Произведено: TEVA Czech Industries, s.r.o. (Чешская Республика) Код ATX: G03HA01 (Ципротерон) Активное вещество: ципротерон (cyproterone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Ципротерон-Тева Таб. 50 мг: 50 шт. рег. №: ЛП-(000185)-(РГ-RU) от 31.03.21 - Действующее Предыдущий рег. №: П N014367/01 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ципротерон-Тева Таблетки от белого до светло-желтого цвета, плоские, круглые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и надписью "CYPROT 50" - на другой. 1 таб. ципротерона ацетат 50 мг Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. 10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные. 10 шт. - блистер (5) - картонная пачка. Клинико-фармакологическая группа: Антиандрогенный препарат Фармако-терапевтическая группа: Антиандроген Фармакологическое действие Синтетический антиандроген. Сходен по химическому строению с природными андрогенами, обладает способностью конкурентно связываться с тканевыми рецепторами этих гормонов в органах-мишенях. Уменьшает или устраняет эффекты андрогенов, в т.ч. связанные с избыточной продукцией мужских половых гормонов. Обладает гестагенной активностью и антигонадотропными свойствами. Фармакокинетика После приема внутрь медленно всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 3-4 ч. Конечный T1/2 составляет около 38 ч. Ципротерон метаболизируется в печени. Основной метаболит 15β-гидроксиципротерон обладает антиандрогенной активностью. Около 35% дозы выводится с мочой в форме свободных и конъюгированных метаболитов. Оставшаяся часть выводится с калом. Показания активных веществ препарата Ципротерон-Тева Для мужчин: коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения (при необходимости снижения сексуальной активности), метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами ГнРГ). Для женщин: андрогенная алопеция средней тяжести; гирсутизм средней тяжести; акне и/или себорея тяжелой и средней тяжести; контрацепция (в составе комбинированных препаратов). Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и схемы терапии. Побочное действие Со стороны эндокринной системы: возможно изменение массы тела. У мужчин - возможны подавление сперматогенеза, гинекомастия; у женщин - чувство напряженности в груди; у детей при применении в высоких дозах возможно негативное воздействие на гипоталамус, приводящее к угнетению коры надпочечников. Со стороны ЦНС: возможны беспокойство, депрессия, усталость, ухудшение способности к концентрации внимания. Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях при применении в высоких дозах - нарушения функции печени. Со стороны дыхательной системы: при быстром введении возможны кашель, одышка. Противопоказания к применению Заболевания печени, наследственные доброкачественные гипербилирубинемии (синдромы Дубина-Джонсона и Ротора); кахексия (за исключением пациентов с карциномой предстательной железы); тяжелые хронические депрессии; тромбоэмболические процессы или их наличие в анамнезе; сахарный диабет тяжелого течения, осложненный ангиопатиями; серповидно-клеточная анемия; подростковый возраст до завершения периода полового созревания; беременность, идиопатическая желтуха беременных или тяжелый зуд и герпес беременных в анамнезе, период лактации. Применение при беременности и кормлении грудью Ципротерон противопоказан к применению при беременности и в период лактации. У женщин до начала терапии следует исключить наличие беременности. Применение при нарушениях функции печени Противопоказан при заболеваниях печени. Применение у детей Противопоказан в подростковом возрасте до завершения периода полового созревания. У детей, получающих высокие дозы ципротерона, при нагрузках высокой интенсивности может потребоваться заместительная терапия ГКС в связи с наличием скрытой надпочечниковой недостаточности. Особые указания С осторожностью применять у пациентов с риском развития депрессивных состояний. В период лечения необходим тщательный контроль функции печени, коры надпочечников и картины периферической крови, уровня глюкозы в крови. У больных с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов. У женщин до начала терапии следует исключить наличие беременности. У детей, получающих высокие дозы ципротерона, при нагрузках высокой интенсивности может потребоваться заместительная терапия ГКС в связи с наличием скрытой надпочечниковой недостаточности. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций. Лекарственное взаимодействие При одновременном применении возможно изменение клинической эффективности пероральных гипогликемических препаратов и инсулина. При одновременном применении уменьшается эффективность ципротерона.