Доп.данные

Производитель Сервье Рус ООО, Россия Состав Престанс в таблетках 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, содержащих / амлодипина (АМЛО) 5 мг / периндоприла аргинина (ПЕР) 5 мг, АМЛО 5 мг / ПЕР 10 мг, АМЛО 10 мг / ПЕР 5 мг, АМЛО 10 мг / ПЕР 10 мг. Содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества. Фармакологическое действие Периндоприл - ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ). Амлодипин – блокатор «медленных» кальциевых каналов, производное дигидропиридина, ингибирует трансмембранный переход ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Показания У взрослых: Артериальная гипертензия и/или ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия напряжения у пациентов, которым требуется терапия амлодипином и периндоприлом. Применение при беременности и кормлении грудью БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ. Противопоказан. ФЕРТИЛЬНОСТЬ. У некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов, были обнаружены обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов. Противопоказания гиперчувствительность к действующим веществам, к другим ингибиторам АПФ или другим производным дигидропиридина, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе Перечень вспомогательных веществ; ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (в том числе на фоне приема других ингибиторов АПФ); наследственный/идиопатический ангионевротический отек; беременность и период грудного вскармливания (см. раздел Беременность и лактация); совместное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжёлым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела (см. разделы Взаимодействие и Фармакодинамика); совместное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел Особые указания); совместное применение с комбинированными лекарственными препаратами, содержащими валсартан + сакубитрил (см. разделы Особые указания и Взаимодействие); экстракорпоральная терапия, ведущая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел Взаимодействие); выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел Особые указания); тяжелая артериальная гипотензия (САД менее 90 мм рт.ст.); шок (включая кардиогенный); обструкция выходного тракта левого желудочка (напр., выраженный стеноз устья аорты); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; почечная недостаточность (КК менее 60 мл/мин). Побочные действия Очень часто: отеки. Часто: сонливость, головокружение, головная боль, дисгевзия, парестезия, нарушения зрения (включая диплопию), звон в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, артериальная гипотензия, одышка, кашель, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменение частоты и характера стула, диарея, запор, кожный зуд, экзантема, кожная сыпь, припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек), спазмы мышц, повышенная утомляемость, астения. Нечасто: ринит, эозинофилия, гиперчувствительность, гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, бессонница, лабильность настроения, депрессия, нарушение сна, тремор, гипестезия, обморочные состояния, тахикардия, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит, бронхоспазм, сухость во рту, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенная потливость, крапивница, реакции фоточувствительности, пемфигоид, артралгия, миалгия, боль в спине, нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия, почечная недостаточность, эректильная дисфункция, гинекомастия, периферические отеки, боль в грудной клетке, боль, недомогание, лихорадка, увеличение массы тела, снижение массы тела, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, падение. Редко: спутанность сознания, обострение псориаза, повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности «печеночных» ферментов. Очень редко: лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врождённой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гипергликемия, гипертонус, периферическая нейропатия, инсульт, стенокардия, инфаркт миокарда, эозинофильная пневмония, гиперплазия десен, панкреатит, гастрит, гепатит, желтуха, цитолитический или холестатический гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов, ангионеротический отек (отек Квинке), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, острая почечная недостаточность, снижение гемоглобина и гематокрита. Неуточненной частоты: экстрапирамидальные расстройства, синдром Рейно, токсический эпидермальный некролиз. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона можно считать очень редким осложнением, связанным с ингибиторами АПФ. Взаимодействие Противопоказано: алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек. Экстракорпоральная терапия. Валсартан + сакубитрил. Не рекомендовано: алискирен: у пациентов, не имеющих диабета или нарушения функции почек; АРА II, эстрамустин, К+сберегающие диуретики (триамтерен, амилорид), соли К+, препараты лития, дантролен (внутривенное введение), грейпфрут или грейпфрутовый сок. Особое внимание: гипогликемические средства (инсулин, производные сульфонилмочевины), К+несберегающие диуретики, К+сберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон), рацекадотрил, ингибиторы mTOR (сиролимус, эверолимус, темсиролимус), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту ³3 г/сут, индукторы и ингибиторы CYP3A4, баклофен. Внимание: симпатомиметики, препараты золота, такролимус, циклоспорин, симвастатин, гипотензивные средства, вазодилататоры, кортикостероиды, тетракозактид, α-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин), амифостин, трициклические антидепрессанты, нейролептики, средства для общей анестезии. Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, НПВП, гепарины, иммунодепрессанты (такие как циклоспорин или такролимус), триметоприм и ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм). Как принимать, курс приема и дозировка 1 таблетка в сутки утром перед приемом пищи. Престанс не предназначен для начальной терапии. При необходимости доза препарата может быть изменена или может быть проведен подбор доз отдельных компонентов. Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек. Регулярно контролировать креатинин и калий (К+) в плазме крови. Противопоказан при клиренсе креатинина (КК) < 60 мл/мин. Нарушение функции печени. Подбор дозы проводить индивидуально, амлодипин и периндоприл в монотерапии. Дети. Не назначать. Специальные указания Повышенная чувствительность/ангионевротический отек. Прием препарата прекратить, пациента наблюдать до полного исчезновения признаков отека. Ангионевротический отек с отеком гортани может привести к летальному исходу. При совместном применении с комбинацией валсартан + сакубитрил, рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), глиптинами (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) повышается риск ангионевротического отека (напр., отек языка, голосовых складок или гортани с или без обструкции дыхательных путей). Совместное применение с препаратами, содержащими валсартан + сакубитрил. Противопоказано. Применение одного препарата не ранее, чем через 36 часов после прекращения приема другого. Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП. Редко могут развиваться угрожающие жизни реакции. Временно прекратить терапию перед каждой процедурой. Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации. Временно отменить терапию перед процедурой. При случайном приеме препарата анафилактоидная реакция возникала снова. Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия. С крайней осторожностью на фоне системных заболеваний соединительной ткани, иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида. Контроль лейкоцитов в крови. Реноваскулярная гипертензия. У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или артерии единственной почки возрастает риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. Прием диуретиков – дополнительный фактор риска. Ухудшение функции почек возможно при незначительном изменении концентрации креатинина у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии. Двойная блокада РААС. Совместное применение ингибиторов АПФ с АРА II или алискиреном повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС не рекомендуется. Противопоказано применение ингибиторов АПФ в сочетании с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией. Беременность. Прекратить лечение. При необходимости назначить другую гипотензивную терапию. Первичный гиперальдостеронизм. Прием препаратов, действие которых основано на ингибировании РААС, не рекомендован: пациенты не восприимчивы. Артериальная гипотензия. У пациентов с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензии (со сниженными объемом циркулирующей крови (ОЦК), с тяжелой гипертензией с высокой активностью ренина) и у пациентов со стенокардией и цереброваскулярными заболеваниями необходимо контролировать АД, функцию почек и содержание К+. Преходящая артериальная гипотензия не является препятствием для дальнейшего приема препарата. После восстановления ОЦК и АД лечение может быть продолжено. Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия. С осторожностью. Сердечная недостаточность. С осторожностью. Нарушение функции почек. При КК менее 60 мл/мин - индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина и контроль К+ и креатинина в сыворотке крови. У пациентов со стенозом почечных артерий возможно повышение мочевины и креатинина в крови. При реноваскулярной гипертензии - повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. Почечная недостаточность. Амлодипин не выводится посредством диализа. Печеночная недостаточность. Редко на фоне ингибиторов АПФ возникает холестатическая желтуха. При прогрессировании развивается фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. При появлении желтухи или значительного повышения печеночных ферментов – прекратить прием препарата. При тяжелой печеночной недостаточности повышать дозу постепенно, обеспечивая мониторинг состояния. Этнические различия. У негроидной расы периндоприл менее эффективен, выше риск ангионевротического отека. Сухой кашель. Хирургическое вмешательство/ анестезия. Прекратить лечение за сутки до операции. Гиперкалиемия. Регулярный контроль К+ в крови у пациентов старше 70 лет, с почечной недостаточностью, ухудшением функции почек, сахарным диабетом, дегидратацией, острой декомпенсацией сердечной недостаточности, метаболическим ацидозом, совместным применением К+сберегающих диуретиков, солей К+. Сахарный диабет. В течение первого месяца контролировать глюкозу в крови. Сердечная недостаточность. С осторожностью. Гипертонический криз. Эффективность и безопасность не установлены. Пожилые пациенты. Увеличение дозы с осторожностью. Непереносимость галактозы, полный дефицит лактазы. синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Не следует принимать. УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. Вследствие головокружения, сонливости и других побочных реакций – соблюдать осторожность. Форма выпуска 29/30 таблеток х (флакон +дозатор), 5 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг. Срок годности 2 года Действующее вещество Амлодипин, Периндоприл Условия отпуска из аптек По рецепту Лекарственная форма таблетки Показания Стенокардия, Гипертония (повышенное давление), Кардиалгия (боль в области сердца) Форма выпуска Таблетки